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《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》发布

2016-05-26 10:35:50
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2015年5月24日,中国食品药品国际交流中心在北京唐拉雅秀酒店举行《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》(以下简称“《汇编》”)发布会,约200位来自制药行业的专家、学者参加了本次发布会。一次性使用系统供应商——默克公司参与了本版《汇编》的编写工作,仪器信息网受默克公司邀请参加了本次发布会。

发布会现场

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林、国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主任薛斌出席本次发布会。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 孙京林

国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心 薛斌

  据了解,一次性使用系统源于囊式过滤器的使用,迄今已有三十多年历史,被广泛应用于制药工艺和药品生命周期的不同阶段,诸如上游细胞培养发酵、一次性深层过滤、一次性层析、一次性冻融系统、无菌传输系统以及最终灌装系统等。

  由于一次性应用系统在中国起步较晚,应用于药品研发和生产实践时需要做好相关的评估和实施工作,而制药工业界又尤其关注制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估、控制和预防的认知度是否一致,因此,为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料,中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家,共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》,《汇编》于2016年元月顺利完成第一版,并于2016年5月正式发布。

  发布会上,嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士介绍到,行业的快速发展尤其是抗体药物的发展及企业对质量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用产品越来越多地应用到制药领域,许多药品生产企业和CMO公司已经使用了一次性技术产品。周新华博士认为,一次性使用系统由于生物制药的近20年科学技术的发展,产业化趋势明显,这一趋势能够为生物制药生产安全有效药物提供快速度、灵活性、高质量、低成本解决方案,未来会以更快的速度发展和扩延。

嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华

  默克公司作为一次性使用系统主要供应商之一,受邀参与了本版《汇编》编撰工作。在长达一年多的时间里,与中国食药监局国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流并配合完成编撰工作。

  本版《汇编》分为六个章程,主要涵盖以下内容:

  1、阐述了一次性使用系统的发展历史、产品和及其在单克隆抗体、疫苗及其他行业中的应用;

  2、从设计、生产过程控制、质量控制和保证等方面介绍一次性使用系统供应商的生产管理流程和质量管理体系;

  3、列举制药企业对一次性使用系统的使用要求;

  4、列举国外一次性使用系统使用的典型成功案列;

  5、列举相关的国际参考文献;

  6、对制药企业如何采用一次性使用系统给出建议;

  默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询刘秋琳参与了本版《汇编》的编撰工作,其向仪器信息网工作人员介绍到,“第一版《汇编》的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全、保证药品质量的前提下利用创新性技术加快技术转化,加速我们制药行业的发展。”

默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询 刘秋琳

  发布会结束,参与编撰工作人员合影留念。

参与编撰工作人员合影